放过孩子!药师炮轰神药匹多莫德:还在白鼠试验,一年卖40亿


莎普爱思等成人用“神药”被曝光后引发广泛关注,儿科用药中是否也存在类似问题?


日前,《问药师》创始人、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅匹多莫德“开炮”,直指该药“真实临床中疗效和安全性均不明确”。



冀连梅在接受南都记者采访时表示,学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中,不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外,欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。她同时还表示,号称提高免疫力的羧甲淀粉钠、脾氨肽也都没有高质量的研究证据。



估算

匹多莫德年销售或达40亿元


透过冀连梅的文章可见,其此次“开炮”是基于读者的呼声。据冀连梅透露,在其微信号中,要求分析这个药的评论回复点赞数达到2400多个。而该文章的阅读数已超过10w+,点赞数也近万。


作为儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,近年来匹多莫德销售可谓“激进”。


“从这三个科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影,流水线一般,预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒。每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程,难怪医生们会对它推崇备至。”冀连梅如此形容匹多莫德的热销。



冀连梅的估算是,这个药在所有渠道的销售可能已达40亿元,因为有数据显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿元,在零售药店的销售额是4.27亿。而依照金城医药关联交易披露的数据,2012年匹多莫德市场规模为7亿元,主要的生产厂家只有4家。


争议

说明书造就无所不能的神药?


而上述市场数据的背后,则被认为与说明书推荐的适应症不无关系。


作为免疫调节剂,匹多莫德的说明书表示,该药适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。


不过,冀连梅在接受南都记者采访时则指出,匹多莫德的热销与儿科医生喜欢开这个药密切相关,而医生之所以喜欢开,则主要是基于以下三个因素。


第一是创收。在冀连梅发布上述文章后,就有网友公开回复她称,中国目前存在严重的儿科医生荒,另外,目前环境下,儿科医生收入太低是个无法逃避的现实原因和问题。该回复建议:“现在作为一个医务人员,我们应该脚踏实地,为维护绝大多数孩子的就医而做些实际事。不是每个人都有条件到西方化的医院去讲循证医学。为了我们每一个人,为了每一个孩子,保护儿科医生(的收入),请从你我开始。”


在外界看来,零差率下,医生开贵价的药品,这种动力会减少。不过,冀连梅认为,零差率只是减少了医院的加成,并没有斩断药代给医生的回扣


第二是照说明书机械开药。在冀连梅看来,有些医生不太关注真实疗效如何。如有医生在其的评论区就直言:“作为一个基层医院的儿科医生,我也会给反复呼吸道感染和病毒感染急性期白细胞降低的病人开匹多莫德。作为医生,按说明书适应症开药,我错了么?”


第三是还存在医生为了安慰或者应付患儿家长的因素。


看法

用药与否临床实验数据很关键


在冀连梅看来,作为专业药师,不能只看说明书就给患者推荐用药,她也从来不轻易相信说明书上写它治啥就治啥。而是应该看临床证据是否支持说明书上的适应症。


文中透露,这个药的研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章,可惜还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义



冀连梅告诉南都记者,她和她的团队在Pubmed(业内知名的医学,生命科学领域的数据库)和循证医学数据库考科兰(Cochrane)检索发现,均没有看到高质量的随机双盲安慰剂对照的临床研究,没有可靠的研究证实匹多莫德用于儿童安全有效。


而通常而言,对临床推荐患者用药有意义的研究是临床研究,而且还得是高质量的临床研究。因为唯有高质量随机双盲对照研究、系统综述及Meta分析证实安全有效的药品才值得常规推荐给患者使用。


相比国际性的数据库之下,国内的CNKI数据库则弹出1400+条文献,且这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果。


不过,冀连梅告诉南都记者,论文差距大的原因是这个药在国外只有极少数几个国家上市,主要集中在非主流的几个国家,如意大利,文献以他们的研究为主,不排除药厂赞助的因素,国内相关论文多的原因除了药厂赞助外,也有很多为评职称凑的文章


其还援引他国做法,认为相关部门应该对匹多莫德加强监管。据悉,2016年3月,此药在巴基斯坦申请上市时,该国监管部门就听取了专家组的意见,即:尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市,它的有效性和安全性仍需要进一步评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用


因此,冀连梅认为,既然这个药已在国内上市多年,已经有这么多患儿使用,建议行业主管部门CFDA要求药厂启动对这个药的再评价,比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。


现状

国内多家药企生产匹多莫德


南都记者查阅CFDA数据库了解到,目前匹多莫德进口药批文为一条,主要为口服溶液剂,生产厂家为意大利药企POLICHEM S.R.L.,而国内药品中的生产批文为14条(5条为原料药),生产剂型涵盖片剂、散剂、颗粒、胶囊及口服溶液剂等,生产企业为江苏吴中医药、内蒙古汉奇药业、天津金世制药、浙江仙琚制药、太阳石(唐山)药业、北京朗依制药及南京海辰药业等。


对于此次“匹多莫德有效性及安全性被质疑”风波,南都记者向江苏吴中、仙琚制药及南京海辰药业致电了解情况,但江苏吴中和仙琚制药证券部电话处于无人接听状态。


而南京海辰药业证券部方面工作人员向南都记者表示,匹多莫德目前在公司产品中占有比重不高,另外,公众号上药师所质疑为“匹多莫德针对儿童呼吸道感染的有效性”,而其公司产品匹多莫德产品(剂型为胶囊)主要针对成人市场,适应症为肿瘤病人放化疗之后提高免疫力,“儿科用得不算特别多”。


依冀连梅所言,匹多莫德在国内的年销售额可能有40亿元。


对此,南都记者查阅江苏吴中2016年年报发现,去年报告期内,匹多莫德口服溶液生产量为1645.43万盒,销售量为1741.55万盒,生产量、销售量与上年同比分别增4.80%和14.50%,而在药品集中招标采购中的中标情况方面,医疗机构合计采购量为260.78万盒,中标价区间为44 .40-82.67元/盒;南京海辰2016年年报则显示,根据南方医药经济研究所米内网统计,该公司匹多莫德胶囊以2.35%的市场份额在重点城市公立医院匹多莫德市场中排名第七,销量同比增长30.58%;而仙琚制药2016年年报中并未提及匹多莫德产品的销售情况,只披露了“匹多莫德口腔崩解片及其制备方法”发明专利申请获得受理。


南都记者走访广州市内海王星辰、大参林等连锁药店了解到,线下药店匹多莫德的剂型以口服溶剂及片剂为主。而根据广东省药品交易中心第四次药品竞价交易成交结果发现,匹多莫德中标的剂型主要为分散片、胶囊剂及片剂,生产公司分别为北京朗依制药、南京海辰药业及太阳石(唐山)药业。


对于匹多莫德这一药品成分针对儿童呼吸道疾病的有效性以及临床研究等,南都记者分别联系广州市内部分三甲医院药剂科提出采访需求,不过上述医院方面均表示,目前暂不对此药物作出评价。


统筹:刘生

采写:南都记者 马建忠 贝贝


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